Durante los \u00faltimos a\u00f1os, y en buena medida gracias a los efectos de la pandemia y sus secuelas, las grandes agencias reguladoras de medicamentos han recibido mucha atenci\u00f3n del p\u00fablico por su rol fundamental en el desarrollo y aprobaci\u00f3n de tratamientos y vacunas contra la Covid-19 y muchas otras patolog\u00edas. Entre estas agencias, las m\u00e1s destacadas son la FDA de Estados Unidos y su contraparte europea, la EMA.<\/p>\n\n\n\n
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Uni\u00f3n Europea (UE) responsable de la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica, la supervisi\u00f3n y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.<\/p>\n\n\n\n
La agencia cuenta con siete comit\u00e9s cient\u00edficos que eval\u00faan los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las primeras etapas de desarrollo, pasando por la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n hasta el seguimiento de su seguridad una vez que est\u00e1n en el mercado.<\/p>\n\n\n\n
De acuerdo con el Ministerio de Sanidad neerland\u00e9s* \u201cla EMA juega un papel clave en la evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos para el mercado europeo. Esto se refiere a medicamentos tanto para humanos como para animales. La calidad, seguridad y confiabilidad de estos medicamentos son de suma importancia\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Asimismo, la EMA supervisa la seguridad de los medicamentos que ya est\u00e1n en el mercado y act\u00faa en caso de riesgos para la salud p\u00fablica. La agencia tambi\u00e9n juega un papel importante en la investigaci\u00f3n y el desarrollo de nuevos medicamentos dentro de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n
La Biblioteca Nacional de Medicina** explica adem\u00e1s que \u201clas gu\u00edas cl\u00ednicas de la EMA se desarrollan a trav\u00e9s de un proceso de consulta que es transparente, por lo que las gu\u00edas en el sitio web de la EMA aparecen primero como documentos conceptuales o borradores de gu\u00edas (que entran en un per\u00edodo de consulta) y finalmente como gu\u00edas adoptadas. Los cient\u00edficos de todos los estados miembros tienen derecho a comentar\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Las directrices adoptadas reflejan un enfoque europeo armonizado para un tema cient\u00edfico espec\u00edfico y deben reflejar los conocimientos cient\u00edficos m\u00e1s recientes. Sin embargo, mientras que las regulaciones de la UE son obligatorias para todos los estados miembros y las directivas de la UE deben ser seguidas por las leyes nacionales, las pautas de la EMA no tienen fuerza legal y se pueden tomar enfoques alternativos, pero obviamente requieren m\u00e1s justificaci\u00f3n, afirma la BNM.
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Por su parte, en lo relacionado al trato con los pacientes, EFCNI*** afirma que \u201cla Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los pacientes han estado interactuando activamente desde la creaci\u00f3n de la Agencia en 1995. Esta cooperaci\u00f3n se ampli\u00f3 para incluir grupos de consumidores interesados \u200b\u200ben medicamentos. Ambos grupos de partes interesadas aportan una experiencia de la \u00abvida real\u00bb, as\u00ed como conocimientos y experiencia espec\u00edficos, a los debates cient\u00edficos sobre medicamentos y sobre el impacto de las decisiones regulatorias. Colaborar con estos grupos apoya la transparencia y mejora los procesos regulatorios dentro de la EMA\u201d.<\/p>\n\n\n\n
*Ministerio de Sanidad, Bienestar y deporte. Reubicaci\u00f3n Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: https:\/\/bit.ly\/2LH6lMA
**Biblioteca Nacional de Medicina. Gu\u00eda comentada de las directrices y los documentos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una nueva serie de la BJCP. Disponible en: https:\/\/bit.ly\/3Y7faW3
***Fundaci\u00f3n Europea para el cuidado del reci\u00e9n nacido. EMA: Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en: https:\/\/bit.ly\/3JDX5uh<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"