Durante los meses más duros de la pandemia, mientras se esperaba que las mayores agencias reguladoras aprobaran el uso de las recién desarrolladas vacunas contra la Covid-19, el Dr. Anthony Fauci, encargado de dirigir la respuesta contra el Coronavirus en Estados Unidos, se refirió a la Food and Drug Administration (FDA) como el “estándar de oro” mundial en cuanto a regulación de medicamentos. 

Pero ¿qué es exactamente la FDA y cómo hace su trabajo?

De acuerdo con la web oficial del gobierno de los Estados Unidos* “La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es responsable de proteger la salud pública al garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, los productos biológicos, los dispositivos médicos, el suministro de alimentos de nuestra nación, los cosméticos y los productos que emiten radiación. La FDA también proporciona al público información de salud precisa y basada en la ciencia”.

La aprobación de un medicamento requiere que sus efectos hayan sido examinados por el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos, que depende de la propia FDA y que también debe comprobar si los beneficios aportados por este medicamento superan a los potenciales perjuicios que pudiera producir. Para ello la FDA** ha definido tres pasos básicos:

• Análisis de la condición objetivo y tratamientos disponibles.
• Evaluación de los beneficios y riesgos de los datos clínicos.
• Estrategias para la gestión de riesgos

Asimismo, web Pharma News Intelligence*** nos explica que los procesos de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. comprenden numerosos pasos para garantizar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos, terapias y tratamientos. Navegar por el proceso puede ser complejo y llevar mucho tiempo y, como resultado, la FDA está buscando de manera proactiva métodos para acelerar el ritmo de aprobación.

“Desde las pruebas preclínicas hasta la aprobación, la investigación muestra que el proceso promedio de aprobación de nuevos medicamentos y dispositivos demora 12 y 7 años, respectivamente. Mientras que otros estudios sitúan el costo promedio de desarrollo de fármacos en $2800 millones, otro estudio realizado en 2020 determinó que el costo promedio es de $1300 millones. En el mismo estudio, se encontró que el costo promedio de obtener un nuevo medicamento en el mercado era de $985 millones” afirma esta publicación.

Y es que antes de que una empresa farmacéutica pueda solicitar la aprobación de la FDA debe haber probado el medicamento en animales, aportando los estudios y sus resultados para que la agencia dé su aprobación para el estudio en humanos en un proceso que comprende hasta 3 fases de pruebas en humanos, con grupos que van aumentando en cantidad, garantizando así la seguridad de las personas que forman parte de la muestra. 

Una vez terminada esta fase de estudios quedan aún hasta 7 pasos, mayoritariamente burocráticos, que incluyen reuniones entre la FDA y la empresa que solicita la aprobación, la tramitación y revisión de la solicitud formal, la supervisión del etiquetado del medicamento, la visita a las instalaciones donde se fabricará y por último, la aprobación para poder ser distribuida en el mercado americano.

*Food and Drug Administration (2022) Disponible en:
https://www.usa.gov/federal-agencies/food-and-drug-administration

**Development and Approval Process (2022) Disponible en:
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs

*** Understanding US Food and Drug Administration (FDA) Approval Processes (2022) Disponible en:
https://pharmanewsintel.com/features/understanding-us-food-and-drug-administration-fda-approval-processes