Durante los últimos años, y en buena medida gracias a los efectos de la pandemia y sus secuelas, las grandes agencias reguladoras de medicamentos han recibido mucha atención del público por su rol fundamental en el desarrollo y aprobación de tratamientos y vacunas contra la Covid-19 y muchas otras patologías. Entre estas agencias, las más destacadas son la FDA de Estados Unidos y su contraparte europea, la EMA.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.

La agencia cuenta con siete comités científicos que evalúan los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde las primeras etapas de desarrollo, pasando por la autorización de comercialización hasta el seguimiento de su seguridad una vez que están en el mercado.

De acuerdo con el Ministerio de Sanidad neerlandés* “la EMA juega un papel clave en la evaluación y autorización de nuevos medicamentos para el mercado europeo. Esto se refiere a medicamentos tanto para humanos como para animales. La calidad, seguridad y confiabilidad de estos medicamentos son de suma importancia”.

Asimismo, la EMA supervisa la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado y actúa en caso de riesgos para la salud pública. La agencia también juega un papel importante en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos dentro de la Unión Europea.

La Biblioteca Nacional de Medicina** explica además que “las guías clínicas de la EMA se desarrollan a través de un proceso de consulta que es transparente, por lo que las guías en el sitio web de la EMA aparecen primero como documentos conceptuales o borradores de guías (que entran en un período de consulta) y finalmente como guías adoptadas. Los científicos de todos los estados miembros tienen derecho a comentar”.

Las directrices adoptadas reflejan un enfoque europeo armonizado para un tema científico específico y deben reflejar los conocimientos científicos más recientes. Sin embargo, mientras que las regulaciones de la UE son obligatorias para todos los estados miembros y las directivas de la UE deben ser seguidas por las leyes nacionales, las pautas de la EMA no tienen fuerza legal y se pueden tomar enfoques alternativos, pero obviamente requieren más justificación, afirma la BNM.

Por su parte, en lo relacionado al trato con los pacientes, EFCNI*** afirma que “la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los pacientes han estado interactuando activamente desde la creación de la Agencia en 1995. Esta cooperación se amplió para incluir grupos de consumidores interesados ​​en medicamentos. Ambos grupos de partes interesadas aportan una experiencia de la «vida real», así como conocimientos y experiencia específicos, a los debates científicos sobre medicamentos y sobre el impacto de las decisiones regulatorias. Colaborar con estos grupos apoya la transparencia y mejora los procesos regulatorios dentro de la EMA”.

*Ministerio de Sanidad, Bienestar y deporte. Reubicación Agencia Europea del Medicamento. Disponible en: https://bit.ly/2LH6lMA
**Biblioteca Nacional de Medicina. Guía comentada de las directrices y los documentos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una nueva serie de la BJCP. Disponible en: https://bit.ly/3Y7faW3
***Fundación Europea para el cuidado del recién nacido. EMA: Agencia Europea de Medicamentos. Disponible en: https://bit.ly/3JDX5uh